Die Welt befindet sich aktuell in einem Wettlauf gegen das Corona Virus SARS-CoV-2 Virus, das für den Ausbruch der Pandemie COVID-19 verantwortlich ist. Es sollen so schnell wie möglich wirksame Medikamente und schützende Impfstoffe gefunden werden. So haben Forscher mehr als 180 klinische Studien auf den Weg gebracht, berichtete das Fachportal „The Lancet“ am 18. April 2020 . um bereits verfügbare Wirkstoffe wie Virostatika, Immunmodulatoren, aber auch neuartige therapeutische Antikörper, Zelltherapien und Impfstoffe zur Behandlung von COVID-19 zu entwickeln und für die Prüfung am Menschen bereitzustellen, Arzneimittel zu entwickeln, herzustellen und zu prüfen dauert normalerweise Jahre. Aber im Kampf gegen die Corona-Pandemie muss es schneller gehen. Einige Pharmafirmen und Investoren stellen sogar einen spezifischen Impfstoff gegen das SARS-CoV-2 Virus in den kommenden 12 Monaten in Aussicht. Welche Wege Organisationen weltweit in der Medikamentenentwicklung gegen COVID-19 gehen, hat der Deutschlandfunk Ende April zusammengefasst.

Die Zeit drängt, die führenden Wissenschaftler tauschen sich aus, eine Geberkonferenz unter Leitung der EU sammelte gerade 7,4 Milliarden Euro und die Pharmaindustrie steht in den Startlöchern.

Ich wollte wissen, was diese Beschleunigung fürs Projektmanagement, oder kurz PM, bedeutet, das bei den Prozessen eher im Hintergrund agiert. „Durch die globale Dringlichkeit wird die Zeitachse zur Entwicklung eines Mittels gegen COVID-19 von Politik, akademischer Wissenschaft und pharmazeutische Forschung und Entwicklung erheblich gestaucht“, sagt Dr. Thomas Appl, Projektmanager und seit über zehn Jahren in der Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln tätig. Er setzt auf Ideen aus dem Flugzeugbau.

Sie haben in den letzten Jahren als Projektmanager im Bereich Zell- und Gentherapie gearbeitet und im Vorgespräch angedeutet, dass die Prozesse optimiert werden könnten.

Thomas Appl: Wir merken derzeit, wie wichtig es ist, ein Arzneimittel schneller entwickeln zu müssen und jeder möchte seinen Beitrag leisten. Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln vorausgesetzt, zählt jetzt der Faktor Zeit noch mehr als die Kosten. Ich bin überzeugt, dass Zeit nur durch optimale und realistische Planung und effiziente Prozesse gewonnen werden kann. Das sieht man auch daran, dass viele Biotech und Pharmafirmen in digitale Lösungen im Projektmanagement investieren, um dann nachgeschaltet Entwicklung, Herstellung, Lieferketten vom Rohstoff bis zum Arzneimittel zur klinischen Prüfung schlanker und schneller umsetzen zu können.

Wird zu langsam gearbeitet?

Wir stehen bei der pharmazeutischen Verfahrensentwicklung und biopharmazeutischen Produktion schon sehr gut da. Das Zusammenspiel zwischen Entwicklung und Produktion könnte aber noch effizienter sein. Die Pharmaindustrie muss sich durch neue und innovative Medikamente permanent neu erfinden. Man muss sich nur den Wissenszuwachs in der medizinischen Forschung und pharmazeutischen Entwicklung ansehen. Anwendung von neuen Technologie in der Biotechnologie, die Verschmelzung von Medizintechnik und Diagnostik oder revolutionierende Verfahren aus der Biotechnologie wie Next Gene Sequencing für Gendiagnostik und CRISPR/CAS für Gentherapie. Nicht zu vergessen die Automatisierung, Prozess-Analytik und die Auswertung von Big Data in der Industrie 4.0. Einige dieser Aspekte werden jetzt bei der Entwicklung innovativer Therapien zur Behandlung von schweren Krankheitsverläufen bei wie COVID-19 eingesetzt – das sind Meilensteine.

Das klingt doch erstmal sehr gut…

Ja, aber wir sehen zugleich auch, was passiert, wenn sich gleichzeitig etablierte Standards ändern: Homeoffice, lahmgelegte Produktionen, angepasste Schichtpläne, Kurzarbeit, abgeschnittene Lieferketten, abgelaufene Materialien auf Lager, innerhalb der Organisation oder auch bei externen Zulieferern. Gleichzeitig läuft in der Entwicklung der Motor heiß, das muss durch intelligentes PM proaktiv koordiniert werden wir sind bereits jetzt schon mit Volldampf mit der weiteren Planung von Projekten nach dem Lockdown beschäftigt.

Welche Rolle spielt die Kommunikation?

Bei einer Arzneimittelentwicklung arbeiten unterschiedliche Fachexperten in einem interdisziplinären, internationalen, interaktiven Projekt-Team zusammen. Entscheidend über einen messbaren Projekterfolg ist da insbesondere die Kommunikation an den Schnittstellen. Funktioniert diese nicht, stottert der Motor. Solange Menschen mit Menschen arbeiten, kommt es auf die Kommunikation im Team und nach außen hin an. Weil die Projekte mehrdimensional sind und so immer komplexer werden, muss einer – am besten der Projektmanager – den Überblick über Inhalt, Entwicklung, Qualität, Kosten und vor allem auch die Zeit haben. Er sollte der Situation angepasst und kompetent kommunizieren, er bereitet wichtige Entscheidungen für das Team und für die Geschäftsführung vor und muss gegebenenfalls eskalieren können. Er verantwortet damit auch das Projekt im Erfolg oder im Misserfolg mit.

Gehört das nicht zur Jobbeschreibung eines jeden Projektmanagers, egal welcher Branche?

Die Pharmabranche ist schon sehr vielschichtig, stark reguliert und strukturiert. Bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittel darf trotz voller Geschwindigkeit in Sachen Qualität und Sicherheit nichts schiefgehen. Hier arbeitet PM mit Qualitätsmanagement idealerweise Hand in Hand.

Sie arbeiten derzeit an Projekten mit dem Ziel, geeignete Therapien gegen COVID-19 zu entwickeln, also an vorderster Front. Worum geht es?

Ich unterstütze direkt und indirekt Organisationen bei deren Vorhaben, neuartige Therapien so schnell wie möglich verfügbar zu machen. Das können unterschiedliche Ansätze wie die rekonvaleszente Plasmatherapie oder innovative Zelltherapien sein und in Zukunft vielleicht auch die Herstellung eines Impfstoffs. Wir wollen von der Entwicklung zur Herstellung und Patientenbehandlung Prozesse modellieren und simulieren, bevor sie umgesetzt werden und dann eventuell kritische Ressourcen fehlen. Durch das Modellieren erkennen wir wie über ein Radar, welche Ressourcen in der Kette vom Wirkstoff, Rohstoff und Ausgangsmaterial hin zur Arzneimittelanwendung in der Klink zum Engpass wird. Mit unseren digitalen Möglichkeiten identifizieren wir genau diese Engpässe und können den Entscheidern Lösungen aufzeigen, ehe die Kette am schwächsten Glied reißt.

Sie sprachen den Faktor Zeit an, der derzeit wichtiger ist als der Faktor Kosten. Können Sie das konkretisieren?

Normalerweise dauern alleine die Planung und Beantragung durch den Sponsor einer klinischen Studie und die Bewilligung Monate. Durch die aktuelle COVID-19 Situation ist diese Zeitachse in einem Projekt, an dem ich beteiligt bin, auf einen Monat kondensiert worden. Und das trotz eingeschränkter Verfügbarkeit von Personal für Face-to-Face-Meetings im Projekt. Unterschiedliche Player haben ein Ziel, Patienten so schnell wie möglich sicher zu behandeln. Entscheidend sind eine verlässliche Projektplanung, eine zeitnahe Initiierung, die Umsetzung und der Abschluss der Studie. Wir setzen aktuell kritische Aufgaben in Projekten innerhalb von Tagen und nicht von Monaten um!

Arbeiten Sie deshalb mit einer Software, die zuvor in der Flugzeugproduktion verwendet wurde?

Ja, denn auch wenn das Endprodukt gänzlich anders ist, gibt es doch so viele Überschneidungen im Prozess, dass das Sinn macht. Beim Fahrzeug- und Flugzeugbau sind die Projektkosten immens hoch. Jedes Flugzeug ist anders und es dreht sich bei 5000 Einzelteilen alles um Sicherheit – das sieht man auch bei der Prüfung von Abstürzen. Das Qualitäts- und Risikomanagement ist hier extrem wichtig, denn eine kleine Veränderung kann bereits die Flugeigenschaften und somit die Sicherheit der Passagiere beeinträchtigen. Obwohl Verfahren und Technologie bei einem Flugzeug im Vergleich zu einem Arzneimittel sehr unterschiedlich sind, die Konzepte wie Ressourcen-Management, Supply Chain und PM-Methoden lassen sich übertragen. Daher hat sich meine Firma cellerata GmbH als Spezialist für digitales PM vor allem im Bereich Zelltherapie mit einem absoluten Spezialisten für Softwareentwicklung im Bereich Ressourcen- und Prozessoptimierung (iFAKT GmbH) verpartnert. Für alle, die sich fürs Detail interessieren: Wir nutzen die iFAKT Software Predictive ERP, die erfolgreich in der Flugzeugplanung und Flugzeugproduktion eingesetzt wird. Damit bilden wir unsere Produkte, Prozesse, Ressourcen im Bereich Arzneimittelherstellung ab.

Welchen Effekt sehen Sie?

Wir können mit der Software Prozesse verschlanken und optimieren und Produkte schneller verfügbar machen. Das ist entscheidend für Patienten, für die sonst eventuell zu spät eine Therapie verfügbar ist. Das ist derzeit sehr greifbar, wenn wir an die COVID-19 Patienten denken.

Weshalb ist keiner vorher darauf gekommen?

Projektmanagement scheint auf den ersten Blick einfach: Listen erstellen, Zeitplan erstellen, Budget definieren, Verfahrensanweisungen schreiben, Material einkaufen und los geht’s mit dem ersten Prototyp. Aber sobald es nicht um mehr um vergleichbar einfache Prozesse wie „Kuchen backen“ geht, sondern um sehr komplexe Prozesse und Produkte, die bestimmte Entwicklungsstadien nach definierten Kriterien erfolgreich durchlaufen müssen, reicht das nicht mehr aus. Für komplexe, teure Arzneimittel mit Nulltoleranz in der Qualität und Sicherheit braucht es auch geeignete systemische, digitale Lösungen… Deshalb habe ich nach einer Software gesucht, die es schon gibt und mit der ich Prozesse, Produkte und Ressourcen zur Modellierung und Simulation eindeutig und transparent abbilden kann.

Gut, aber dafür gibt es doch bereits jede Menge erprobter Tools.

Und die ähneln bisweilen einem Motor, der aus unterschiedlichen, angepassten Einzelteilen zusammengesetzt sind. Also nicht aus einem Guss ist. Hier und da stottert er ein bisschen und ächzt… Das ist auf ein Projekt übertragen sehr gefährlich. Jede Fachabteilung, jede Organisation nutzt zum Beispiel ihre eigene IT-Lösung, sofern vorhanden. Also Kommunikationsplattformen, Projektplanung, Enterprise Resource Planning System (ERP), Dokumentationssysteme und nebenher laufen noch Qualitätsmanagement, Finanzbuchhaltung, Controlling. Dann kommt noch das Projektmanagement mit seiner eigenen Lösungen dazu. Das ist im Zweifel total unübersichtlich und fehleranfällig. Unsere Softwarelösung ergänzt, integriert und orchestriert vorhandene IT Insellösungen.

Deshalb stülpen Sie einfach eine Software für Flugzeugbau über?

Um schneller und effizienter zu sein als die Konkurrenz, kann das Rad nicht neu erfunden werden. Es müssen etablierte, funktionierende Lösungen aus anderen Gebieten angewendet werden. Wir übertragen also ein funktionierendes Konzept im Projekt- und Ressourcen-Management auf unsere Fragestellungen in der Arzneimittelentwicklung und -herstellung.

Was sind sonst noch unverzichtbare Tools fürs Projektmangement in der Arzneimittelherstellung?

• Pharma Know-How zu Produkten, Prozessen, Ressourcen aber auch Verständnis zu regulatorischen, gesetzlichen und betriebswirtschaftlichen Anforderungen,
• PM-Methoden, idealerweise neben der „Wasserfallmethode“ auch Aspekte von „lean“ und „agile“, insbesondere aus der Anwendung heraus,
• Eindeutige, offene Kommunikation, idealerweise die Verwendung einer gemeinsamen Kommunikationsplattform im Projekt Team mit fairen akzeptierten Regeln für den Wissens- und Informationsaustausch.

Ziemlich viele Firmen leisten sich Projektmanager, zumindest dem Titel nach. Welchen Status hat Projektmanagement in der Realität?

Für jedes Projekt, von Forschung bis Change oder Kundenprojekte sind die Anforderungen anders. Aber je komplexer das Projekt, desto wichtiger ist erfahrenes Projektmanagement. Ich bin davon überzeugt, dass für diese Art von komplexen Biotech- und Pharmaprojekten ein gutes Projektmanagement Voraussetzung ist. Der PM übernimmt Verantwortung, führt ein Team im Projekt, hält durch klare Kommunikation gerade an den Schnittstellen die Fäden zusammen, behält die Gesamtübersicht und bindet für wichtige Entscheidungen die nötigen Kompetenzen Experten mit ein. So erfährt Projektmanagement auch die Wertschätzung, die es in der Organisation verdient.

Ist der Projektmanager nicht vielleicht doch oft nur der Aufpasser, damit die Termine eingehalten werden?

Es fehlt oft am Bewusstsein von Unternehmen – damit meine ich alle Beteiligten von der Basis in der Produktion bis zur Geschäftsführung -, dass Mitarbeiter nicht nur innerhalb der Matrix, sondern auch lateral in Projekten geführt werden müssen. Also, dass man führen können muss, ohne eine Weisungsbefugnis zu haben. Das vorab zu klären und deutlich zu machen, ist essentiell für den Erfolg. Denn dem Projektmanager kommt eine integrative Rolle zu, die ihm die Geschäftsführung offiziell geben muss. Sonst funktioniert die Interaktion nicht. Wenn Abteilungen nicht wissen oder akzeptieren, dass Entscheidungen im Projektteam unter der Leitung des Projektmanagers Gewicht haben, wird ein zeitkritisches Projekt, nicht fliegen. Idealerweise liefern die Fachabteilung die Daten und das PM sorgt für die Leitplanken im Projekt. Mit dem Projektmanager müssen aber auch Strukturen in der Organisation mit Rollen und Verantwortlichkeiten wachsen – und das kann auch Veränderungsmanagement bedeuten.

Was sollte sich ein Unternehmen also klar machen?

Projektmanagement nutzt die Pferdestärken, die vom Team gemeinsam auf die Straße gebracht werden. Das schafft Ergebnisse, die die Unternehmensleitung einerseits erwartet und dann auch entsprechend honorieren sollte. Das Unternehmen sollte mit dem Projektmanager gemeinsam Projekte definieren und regelmäßig gewichten. Das Projektmanagement sollte die Freiheit besitzen, diese Projekte in der Organisation zu planen und er sollte hierfür die notwendigen Ressourcen bereitgestellt zu bekommen. Das bedeutet, dass der Projektsponsor aus der Geschäftsführung, der als Entscheider das Projekt dem Projektmanager in Auftrag gibt, hinter dem ganzen steht.

Was sollte ein Projektmanager unbedingt vor Arbeitsantritt klären?

Ich habe alle zwei bis drei Jahre meine Positionen gewechselt, um Erfahrung bei der Planung und Umsetzung von erfolgreichen Projekten und Projektteams in unterschiedlichen Organisationen zu sammeln. Der Projektmanager muss das Umfeld wie das Projekt selbst analysieren: Wie lange besteht das Unternehmen, wie und warum sind Projekte so gewichtet, wie sie es sind, was sind die Risiken, wer sind Befürworter und Gegner des Projekts, und was ist meine Rolle und Verantwortlichkeit als Einsteiger im vorhandenen, teilweise seit Jahren etablierten Projektumfeld? Eventuell aber auch, was muss geändert werden, damit Projekte erfolgreich in der Organisation umgesetzt werden können? Und genau das benötigt PM-Erfahrung! Da es immer wichtiger für die Geschäftsführung wird, im operativen Geschäft als Organisation erfolgreich zu sein, muss sie das Projekt guten Gewissens einem Projektmanager anvertrauen können und wollen. Hierzu bedarf es einer entsprechenden Qualifikation des Projektmanagers von erfolgreich geführten kleinen zu großen Projekten oder den Nachweis, in anderen Organisationen bereits große Projekte, wie es in meiner Branche Arzneimittelherstellung ist, erfolgreich umgesetzt und abgeschlossen hat. Vertrauen muss man sich auf beiden Seiten erarbeiten, Wertschätzung für das bisher Geleistete sollte es auf beiden Seiten bereits beim Einstellungsgespräch signalisiert werden.

Braucht eigentlich jedes Unternehmen einen Projektmanager? Wann macht die Position Sinn?

Viele Unternehmen vertrauen auf ihre gefestigten Hierarchien und Strukturen und das Führen in der Matrix. Wenn es dann keine Akzeptanz oder Begründung für Projektarbeit unter der Leitung eines Projektmanagers oder eines Projektleiters gibt, sollte man auf die etablierten Hierarchie zurückgreifen und in ihnen die Projekte organisieren. Dann ist der Abteilungsleiter zugleich der Projektleiter. Ich denke, wenn der Projektsponsor ein zahlender Kunde ist, ist der Projektmanager das Bindeglied, das die Anforderungen des Sponsors in der durchführenden Organisation vermittelt. Hier ist meiner Meinung nach der Projektmanager obligat, zugleich auch erster Ansprechpartner für den Sponsor und das Team und sorgt für einen reibungslosen Ablauf innerhalb und zwischen Organisationen.

Und wenn es keine Projektmanager gäbe, dann….

… dann fehlt das Führen in Projekten, um Arzneimittel gegen COVID-19 erfolgreich umzusetzen und ein geeignetes Arzneimittel in der Zeit, dem Budget und in der Qualität zu liefern.

Dr. Thomas Appl ist seit über zehn Jahren im Bereich Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln in unterschiedlichen Organisationen von der Präklinik bis zur Marktzulassung tätig. In den letzten Jahren hat er als Projektmanager im Bereich Zell- und Gentherapie gearbeitet. Mit seiner Firma cellerata GmbH bietet er Services im Digitalen PM für Pharma und Biotech an.

Anke Kotte ist freie Journalistin (www.ankekotte.com) und schreibt über Themen, die die Arbeitswelt betreffen. Sie veröffentlicht in Lifestylezeitschriften wie ELLE, recherchiert Wissen- und Medizin-Themen für FOCUS Online und arbeitet für Corporate Publishing zu den Themen Arbeit und Zukunft der Arbeit, Employer Branding.